Una tercera dosis de Pfizer eleva al 95% la protección contra el COVID-19

En otras palabras, el refuerzo eleva la protección frente al SARS-CoV-2 a un 95%. La investigación fue publicada este miércoles por sus autores en el New England Journal of Medicine.

Los expertos de Israel publicaron su trabajo a favor de aplicar terceras dosis dos días después de que un grupo científico de la agencia de control de medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunciara que no había hallado ninguna prueba sólida de que sea necesario un refuerzo de la vacuna para la población general.

Estos investigadores realizaron una detallada revisión de ensayos clínicos sobre la efectividad de las vacunas contra el nuevo coronavirus además de análisis observacionales sobre su desempeño en distintos países. Según dijeron, dos dosis continúan siendo muy eficaces incluso contra la variante Delta, de mayor contagiosidad por lo que concluyeron que no había pruebas todavía de la necesidad de aplicar booster a la población en general. El grupo publicó su trabajo en The Lancet este 13 de septiembre.

Pero dos días más tarde, el Ministerio de Sanidad de Israel difundió los resultados del primer estudio que se llevó a cabo en ese país sobre personas inoculadas con dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech, que es la formulación usada allí. El análisis de llevó a cabo desde el 1 de julio, cuando Israel empezó a aplicar las terceras dosis. Los estudios fueron realizados por expertos de universidades y hospitales entre 1 millón de pacientes y llegó a la conclusión que los refuerzos son altamente efectivos contra las infecciones.

El estudio ya había sido publicado e informado previamente, aunque no se había revisado por pares, a principios de mes en el centro de investigación en línea MedRxiv .

La tasa de infecciones confirmadas fue más de 10 veces menor entre las personas que recibieron el refuerzo en comparación con las personas que no lo recibieron. La tasa de infección grave es 19 veces menor.

Israel habilitó los refuerzos para todos los mayores de 12 años a fines de agosto. Hasta la primera mitad de setiembre, casi 3 millones de israelíes recibieron una tercera vacuna. El país continúa teniendo un promedio de 10.000 casos nuevos por día. Sin embargo, las personas no vacunadas componen el 65% de todas las infecciones graves en el país y alrededor del 90% de todas las personas que están conectadas a un respirador mecánico.

 
Según el estudio publicado por los científicos israelíes, de acuerdo con modelos estadísticos, la tercera dosis escala la protección frente al SARS-CoV-2. Las personas que recibieron las dos primera dosis hace 6 meses tienen un 50% de posibilidad de contagiarse con la variante Delta respecto de los no vacunados. En tanto, quienes recibieron una tercera dosis solo tienen un riesgo de infección del 5%. Esto significa que la eficacia detectada se eleva al 95%, lo que equivale a la protección que ofrecen las dos dosis a dos semanas de la aplicación de la segunda con la variante Alfa, que es menos contagiosa que la Delta.

Por su parte, EEUU analiza la posibilidad de aplicar terceras dosis, según dijo el presidente Joe Biden a partir del 20 de septiembre, pero la FDA aún no ha dado su aprobación. Ese país habilitó los booster para las personas inmunodeprimidas. Biden anunció que en EEUU los refuerzos estarían disponibles a partir de ocho meses después de la segunda dosis de Pfizer o Moderna. Pero para avanzar con las vacunas de refuerzo siempre estuvo sujeto a que la FDA realizara una evaluación independiente y determinara la seguridad y eficacia de una tercera dosis junto con el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Pero el ensayo publicado publicado este lunes en The Lancet, revisado por pares, por un grupo internacional de expertos en vacunas se opuso a proporcionar terceras dosis a la población en general, ya que las dos dosis de vacunas continúan ofreciendo una fuerte protección contra el virus y recomendaron esperar a que los laboratorio avancen en la elaboración de componentes adaptados a las nuevas variantes del SARS-CoV-2.

Un comité asesor de la FDA se reunirá este viernes para debatir la administración de una tercera dosis de la vacuna de Pfizer. Se trata del mismo grupo que recomendó en diciembre la autorización de emergencia de la vacuna. La FDA decidirá si actualiza su autorización del fármaco para incluir la tercera dosis para la población general (que ya autorizó en agosto para inmunodeprimidos). Ese laboratorio presentó los datos con los que cuenta para apoyar su pedido de autorización para aplicar una dosis de refuerzo.

En tanto, el estudio israelí hace “evidente que la vacunación de refuerzo es muy eficaz para reducir la tasa de infección confirmada y la enfermedad grave”, según un comunicado conjunto de los autores. La autoridad sanitaria de Israel habilitó la tercera dosis para toda la población mayor de 12 años basada en una investigación que mostró que la inmunidad inducida por la vacuna disminuye considerablemente alrededor de cinco meses después de la segunda inyección. Esa investigación fue terminada, revisada por partes y publicada ayer.

El equipo de investigación israelí dividió a más de 1 millón de israelíes elegibles mayores de 60 años en dos grupos: los que habían recibido la vacuna de refuerzo y los que no. La membresía en cualquiera de los grupos fue dinámica; los individuos que al principio pertenecían al grupo sin refuerzo lo abandonaron y se unieron al grupo de refuerzo 12 días después de recibir la dosis de refuerzo.

 
En general, se notificaron 4.439 nuevos casos confirmados de COVID-19 y 294 casos de enfermedad grave en la cohorte sin refuerzo, en comparación con solo 934 casos nuevos y 29 individuos gravemente enfermos en la cohorte de refuerzo.

“Doce días o más después de la administración de la dosis de refuerzo, la tasa de infecciones confirmadas y de casos de enfermedad grave fue más de 10 veces menor en la cohorte de refuerzo en comparación con la cohorte sin refuerzo”, explicaron los autores del estudio. “Un análisis adicional más conservador que tenía como objetivo neutralizar las posibles diferencias de comportamiento entre las dos cohortes, reveló que la cohorte de refuerzo tenía una tasa cinco veces menor de infecciones confirmadas”.

Las personas vacunadas con dos dosis hace más de seis meses tienen solo la mitad de probabilidades que las personas no vacunadas de contraer el virus, según otros estudios realizados en Israel. Sin embargo, las personas que reciben la dosis de refuerzo tienen solo un 5% más de probabilidades de enfermarse que las personas no vacunadas, mostró este estudio. En otras palabras, la eficacia de la vacuna para las personas que recibieron una tercera dosis de la vacuna Pfizer es de aproximadamente el 95%, similar a la eficacia de la vacuna “fresca” original que se informó contra la cepa de Wuhan original.

Sin embargo, los investigadores advirtieron en el artículo de la revista que “en términos de efectividad en el mundo real, el tamaño de tal efecto sigue sin estar claro”.

El estudio fue una colaboración de investigadores del Ministerio de Salud, el Instituto de Ciencia Weizmann, el Instituto Tecnológico de Technion – Israel, la Universidad Hebrea de Jerusalén, el Instituto Gertner del Centro Médico Sheba y el Instituto de Investigación KI.

El equipo dijo que los estudios futuros deberían determinar la eficacia a largo plazo de la dosis de refuerzo contra la variante Delta y otras posibles variantes futuras de preocupación.